2.呼吸機(jī)出口時(shí)需具備的資質(zhì)及材料

第一種情況：產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求

第二種情況：產(chǎn)品取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)

根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告》（商務(wù)部 海關(guān)總署 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公告2020年第12號(hào)）規(guī)定，產(chǎn)品取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的呼吸機(jī)出口企業(yè)，報(bào)關(guān)時(shí)須提交電子或書(shū)面聲明，承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)清單（清單在中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)網(wǎng)站 www.cccmhpie.org.cn動(dòng)態(tài)更新）驗(yàn)放。

第三種情況：產(chǎn)品不屬于上述公告范圍

不屬于上述公告范圍內(nèi)的呼吸機(jī)配件、制氧機(jī)等商品，不用按公告要求提供相關(guān)單證。但屬于醫(yī)療器械的，應(yīng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令680號(hào)）要求，即：出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求。

3.出口退稅：本文歸類(lèi)列表所列商品出口退稅稅率均為13%

二、印度醫(yī)療器械準(zhǔn)入條件

1.印度醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)

印度衛(wèi)生和家庭福利部（Ministry of Health & FW）下的中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制局（Central Drug Standards Control Organization，簡(jiǎn)稱(chēng)CDSCO）為印度醫(yī)療器械的中央主管機(jī)構(gòu)，其內(nèi)部的重要組成機(jī)構(gòu)印度藥品管理總局（The Drug Controller General of India，簡(jiǎn)稱(chēng)DCGI）作為印度全國(guó)醫(yī)療器械政策的制定單位。

2.醫(yī)療器械的分類(lèi)

2017年印度對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了大幅修訂，公布了《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例2017》（Medical Device Rules 2017），從2018年1月起實(shí)施，參照了“全球醫(yī)療器械法規(guī)調(diào)和會(huì)”（The Global Harmonization Task Force，簡(jiǎn)稱(chēng)GHTF），將醫(yī)療器械分為A到D四類(lèi)，對(duì)應(yīng)從低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)四種風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。

3.出口印度醫(yī)療器械制造許可證的申請(qǐng)

出口醫(yī)療器械至印度進(jìn)行銷(xiāo)售或使用，必須經(jīng)印度當(dāng)?shù)厥跈?quán)代理人（authorised agent）向CDSCO提出醫(yī)療器械進(jìn)口許可證申請(qǐng)（包括A至D級(jí)）。CDSCO對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口許可證的審核主要分為兩步：

第一步：確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（Quality Management System，簡(jiǎn)稱(chēng)QMS）的符合性

首先CDSCO審核授權(quán)代理人所提交的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，其必須符合印度醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)ICMED 13485（修改采用自ISO 13485，我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287等效采用了ISO 13485），包括：生產(chǎn)企業(yè)QMS技術(shù)文件、檢測(cè)報(bào)告、最近一次現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告等，如果CDSCO認(rèn)定生產(chǎn)企業(yè)QMS的符合存在疑慮時(shí)，可以要求實(shí)施評(píng)估、產(chǎn)品檢測(cè)或生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查（費(fèi)用由代理人承擔(dān)）。

第二步：審核醫(yī)療器械的安全性與有效性

如果出口印度的醫(yī)療器械分類(lèi)屬于A級(jí)或者B級(jí)，授權(quán)代理人應(yīng)向CDSCO提交中國(guó)的自由銷(xiāo)售證明，或者中國(guó)實(shí)施臨床測(cè)試的數(shù)據(jù)（或其他可供證明產(chǎn)品安全性與有效性的數(shù)據(jù)）。如果出口印度的醫(yī)療器械分類(lèi)屬于C級(jí)或者D級(jí)，授權(quán)代理人必須在印度實(shí)施臨床測(cè)試。

例外情況：如果醫(yī)療器械（A級(jí)至D級(jí)）已由歐盟、美國(guó)、加拿大、日本或澳大利亞的監(jiān)管機(jī)構(gòu)頒發(fā)了自由銷(xiāo)售證明，則無(wú)需再進(jìn)行臨床測(cè)試。

4.醫(yī)療器械標(biāo)簽

印度《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例2017》第44條至48條對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)簽進(jìn)行了要求。

醫(yī)療器械標(biāo)簽要求：該條例第44條規(guī)定，應(yīng)用不可抹掉的墨水在醫(yī)療器械的架子包裝上或醫(yī)療器械的外殼上以及在包裝醫(yī)療器械的每個(gè)外殼上印刷以下內(nèi)容。