根據(jù)商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局2020年第5號(hào)《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》：

自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。

醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場可按照豁免、510(k)、PMA三種情況申請(qǐng)。常見的紅外體溫計(jì)在美國FDA屬于II類醫(yī)療器械，需要按照510(k)來申請(qǐng)，510(k)申請(qǐng)流程：

1.進(jìn)行產(chǎn)品測試（性能測試、生物學(xué)測試）

2.準(zhǔn)備510(k)技術(shù)文件，提交FDA審評(píng)

3.獲得FDA的510(k)批準(zhǔn)信

4.完成工廠注冊(cè)和器械列名

510(k)文件是企業(yè)向FDA遞交的產(chǎn)品上市前申請(qǐng)文件，目的是證明所申請(qǐng)上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的，即為等價(jià)器械（substantially equivalent）。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械進(jìn)行對(duì)比，得出支持等價(jià)器械的結(jié)論。對(duì)FDA 510(k)注冊(cè)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：

1.申請(qǐng)函。此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、FDA 510(k)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510(k)號(hào)碼。

2.目錄。即FDA 510(k)文件中所含全部資料的清單（包括附件）。

3.真實(shí)性保證聲明。FDA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本。

4.器材名稱。即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名。

5.注冊(cè)號(hào)碼。如企業(yè)在遞交FDA 510(k)時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè)，也予注明。

6.分類。即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼。

7.性能標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)。

8.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等。

9.實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）。選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510(k)申請(qǐng)的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時(shí)應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮：企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請(qǐng)上市的器械和被比較的器械是實(shí)質(zhì)相等的(SE)，否則510(k)申請(qǐng)不會(huì)通過。

10.510(k)摘要或聲明。申請(qǐng)文件摘要和支持等價(jià)器械的結(jié)論。

11.產(chǎn)品描述。包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等。

12.產(chǎn)品的安全性與有效性。包括各種設(shè)計(jì)、測試資料。

13.生物相容性。生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)的一種概念。一般地講，就是材料植入人體后與人體相容程度，也就是說是否會(huì)對(duì)人體組織造成毒害作用。

14.色素添加劑（如適用）。

15.軟件驗(yàn)證（如適用）。

16.滅菌（如適用）。包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。

美國的紅外體溫計(jì)相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)包括：

ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012，(IEC 60601-1:2005，MOD)《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》，ANSI/AAMI HA 60601-1-11:2015 (IEC 60601-1-11:2015，MOD)《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求.并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣設(shè)備和家庭醫(yī)療保健環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》，ASTM E 1965-98:2016《間歇測定病人體溫用的紅外溫度計(jì)》。按檢測類型分為基本要求、電磁兼容要求和性能要求。

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)簡析：

美國紅外體溫計(jì)涉及的項(xiàng)目包括輸入功率；保護(hù)接地、功能接地和電位均衡；電介質(zhì)強(qiáng)度；抗跌落性；電磁兼容等。項(xiàng)目要求如下：

歐盟將醫(yī)療器械劃分為三大類，I類(包含I和I*)、II類（包含IIa和IIb）及III類。無論屬于哪一類，出口歐盟都需要申請(qǐng)CE認(rèn)證。

紅外體溫計(jì)屬于II類醫(yī)療器械，II類以上產(chǎn)品需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)參與，如TUV南德、TUV萊茵、BSI、DNV、SGS等。企業(yè)需要先完成CE認(rèn)證文件并提交通過審核后方進(jìn)行體系審核，最終拿到CE和符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的體系證書。

紅外體溫計(jì)的CE認(rèn)證需要滿足歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）。

紅外體溫計(jì)的CE認(rèn)證程序如下：

1.企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)并填寫認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

2.認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約。

3.企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

4.認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，由實(shí)驗(yàn)室對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行測試。測試合格后，實(shí)驗(yàn)室出具試驗(yàn)報(bào)告。相關(guān)的檢測標(biāo)準(zhǔn)如下：

EN 60601-1:2006+A1:2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

EN 60601-1-2:2015《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》

EN 60601-1-11:2015《醫(yī)療電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求 并行標(biāo)準(zhǔn)：家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》

ISO80601-2-56:2017《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求》

5.制造商必須根據(jù)產(chǎn)品所符合指令的要求及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的需要，建立產(chǎn)品的技術(shù)文件（TCF）。如果相關(guān)授權(quán)部門要求，制造商須將技術(shù)文件及EC符合性聲明一起提交檢查。

6.認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行審核。

7.正式審核通過后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將于企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確各方應(yīng)遵循原則和CE標(biāo)志的范圍等。

建議企業(yè)找歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測：

1.歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2.歐盟官網(wǎng)MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)簡析：

歐盟和美國標(biāo)準(zhǔn)基本要求都采標(biāo)自國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1:2005（歐盟標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)自IEC 60601-1:2005+A1:2012），IEC 60601-1-11:2015；電磁兼容要求都采標(biāo)自國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2:2014。故基本要求和電磁兼容要求無大差異，詳見之前美國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)解析，但歐盟性能標(biāo)準(zhǔn)與美國有差異。

歐盟紅外體溫計(jì)性能要求：

如是需要投放市場產(chǎn)品，必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國外的制造商必須向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）注冊(cè)制造商信息。

日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)網(wǎng)址：www.pmda.go.jp（需復(fù)制并通過瀏覽器打開）。

四

韓國衛(wèi)生福利部（Ministry of Health and Welfare），簡稱衛(wèi)生部MHW，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊(cè)流程為：

1.確定產(chǎn)品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國持證方)。

2.II類產(chǎn)品需申請(qǐng)KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書。

3. II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國標(biāo)準(zhǔn)的測試。

4.由KLH向MFDS（韓國食品藥品安全部）提交技術(shù)文件（檢測報(bào)告，KGMP證書等），進(jìn)行注冊(cè)審批。

5.支付申請(qǐng)費(fèi)用。

6.注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)。

7.指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。涉及標(biāo)準(zhǔn)有：

KS C ISO 80601-2-56:2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求》

KS C IEC 60601-1:2011 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

KS C IEC 60601-1-2:2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》

KS C IEC 60601-1-11:2012《醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》

KS ISO 10993-5:1999《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估-第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》

KS ISO10993-10:2002《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估-第10部分：刺激性和延遲過敏反應(yīng)試驗(yàn)》

韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association網(wǎng)址：www.kpta.or.kr（需復(fù)制并通過瀏覽器打開）。

五

在澳大利亞，醫(yī)療器械是指用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品（單獨(dú)或者組合使用及適當(dāng)應(yīng)用所需的軟件），用以實(shí)現(xiàn)診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解疾病的目的。

在澳大利亞生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須通過合格性評(píng)定，評(píng)定醫(yī)療器械是否符合在相關(guān)國家市場（如澳大利亞、歐洲及美國）上市的標(biāo)準(zhǔn)要求；銷售醫(yī)療器械則必須在器械電子申請(qǐng)報(bào)關(guān)系統(tǒng)（DEAL）進(jìn)行在線申請(qǐng)，完成在澳大利亞治療品注冊(cè)處（ARTG）的產(chǎn)品注冊(cè)。ARTG是注冊(cè)處的一個(gè)治療產(chǎn)品備案制度，要求經(jīng)銷商對(duì)所生產(chǎn)和經(jīng)營（包括進(jìn)出口）的醫(yī)療器械產(chǎn)品負(fù)責(zé)。

在澳大利亞生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，本土生產(chǎn)商需獲得治療品管理局頒發(fā)的合格評(píng)定證書；海外生產(chǎn)商則需要具備互認(rèn)協(xié)議證書/歐洲CE認(rèn)證和澳大利亞的合格聲明。生產(chǎn)商將合適的合格評(píng)定證書交給經(jīng)銷商，再由經(jīng)銷商通過DEAL系統(tǒng)進(jìn)行提交作為生產(chǎn)商資質(zhì)的證明。TGA審評(píng)后將通過生產(chǎn)商的資質(zhì)證明申請(qǐng)。經(jīng)銷商通過DEAL系統(tǒng)提交醫(yī)療器械申請(qǐng)并繳納一定申請(qǐng)費(fèi)用，TGA會(huì)把該醫(yī)療器械添加到ARTG備案中。經(jīng)銷商必須繳納年費(fèi)，TGA需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行上市后的監(jiān)測。

海外生產(chǎn)商需具備互認(rèn)協(xié)議證書/歐洲CE認(rèn)證和澳大利亞的合格聲明。