據悉，啟迪區塊鏈、愛寶達科技的主業分別為區塊鏈、聲學產品，兩家公司涉足醫療器械業務的時間均不長。

中國是醫療健康產品特別是醫療防疫物資的生產和出口大國，政府高度重視出口產品的質量和合規問題。在全球疫情蔓延的特殊時期，海關總署發布的2020年“5號公告”、“第53號公告”等都嚴把出口質量關。此次因產品質量問題而被外方退貨的兩家公司，被商務部稱為“嚴重影響國家形象”，的確不冤。

▍美國緊急授權62家位于中國的廠商生產防疫用品

美國終于繃不住了？在多次“變臉”之后，FDA（食品藥品監督管理局）緊急授權中國多家廠商生產KN95口罩。

查詢美國食品藥品監督管理局（FDA）網站發現，截至4月13日，已有62家位于中國的廠商所生產的防疫用品獲緊急使用授權（EUA）。

除3M中國、Creative Concepts等外資企業外，更多的則是奧美醫療、比亞迪、中鼎檢測、永泰三聯、金納爾醫療等中國本土生產商，產地包括湖南、浙江、廣東、福建、天津、四川、山東、江蘇、河南、上海等。

在這些獲得緊急授權的企業中，使用中國KN95標準生產口罩的達到37家。

根據FDA文件，中國生產的口罩獲得EUA授權，需要滿足三個要求：

一是擁有一個或多個NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）認證產品的制造商，按照其他國家/地區的適用授權標準生產的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），FDA可以進行驗證；

二是中國以外的其他地區授權的，FDA可以進行驗證；

三是有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產品性能符合適用的測試標的，FDA可以進行驗證。

▲來源FDA網站

美國法律規定，未經FDA批準，美國之外生產的口罩和大多數醫療設備都不能進入美國市場出售。而作為全球口罩的主要生產地，中國與美國在口罩標準上存在差異。

每個口罩類型前面的字母代表不同國家標準，其中N代表美國標準，KN是中國標準，FFP是歐洲標準，KF是韓國標準。另外，字母后面的數字是指防護能力，越大防護等級也越高。

全球最大口罩制造商3M曾表示，KN95與N95口罩“等效”，并且可以預期其功能非常相似。