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印度藥品進(jìn)口許可證
進(jìn)口許可證：
根據(jù)印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織（CDSCO）1940年發(fā)行的《藥品與化妝品法法案》和1945年《規(guī)則》，持有許可證（批發(fā)資格證和/或生產(chǎn)許可證證)的企業(yè)或個(gè)人可進(jìn)口醫(yī)療器械。
申請(qǐng)人需保證印度代理人和進(jìn)口商為同一人的情況下，同時(shí)遞交注冊(cè)登記表（格式41）和進(jìn)口許可申請(qǐng)表（格式10）
印度醫(yī)療器械進(jìn)口要求：
l 根據(jù)《藥品與化妝品法規(guī)》，注冊(cè)證書的申請(qǐng)文件必須以表格40的格式準(zhǔn)備
l 藥品批發(fā)證書申請(qǐng)?zhí)顚懕砀?0B&21B（form 20B&21B）
企業(yè)必須在CDSCO SUGAM網(wǎng)上系統(tǒng)申報(bào)
進(jìn)口許可證申請(qǐng)步驟：
進(jìn)口許可證參照表格10（form 10），申請(qǐng)文件填寫表格8（form 8）和表格9（form 9）。自2016年4月1日起，所有申請(qǐng)書需從CDSCO’S SUGAM官網(wǎng)下載。
《藥品與化妝品法規(guī)》的第24條涉及到申請(qǐng)進(jìn)口許可證的相關(guān)步驟。
1. 申請(qǐng)書可由以下人員填寫：根據(jù)1945年《藥品與化妝品法規(guī)》規(guī)定的持有藥品批發(fā)資格證的廠商。
2. 根據(jù)1945年《藥品和與化妝品法規(guī)》規(guī)定的持有有效資格證的授權(quán)印度代理方，或該代理方持有有權(quán)銷售、分配藥品的有效批發(fā)資格證。
3. 授權(quán)書中必須記有廠商與代理商的協(xié)議，且經(jīng)由印度或廠商所在國(guó)的一級(jí)法官核實(shí)。
4. 根據(jù)法規(guī)第27A條進(jìn)口許可證申請(qǐng)表格必須附有格式41（form 41）的注冊(cè)證書副本。
發(fā)放進(jìn)口許可證的要求：
根據(jù)1945年《藥品與化妝品法規(guī)》第25A條，申請(qǐng)人必須遵守以下條件：
1. 進(jìn)口符合進(jìn)口許可證的藥品。即該藥品是否能夠在該地妥善保存并保持藥品特性
2. 生產(chǎn)廠商廠址和/或地址有任何此類變更，當(dāng)前的注冊(cè)證書從該日起有效期最長(zhǎng)為3個(gè)月，同時(shí)需要更改相關(guān)信息，在發(fā)證機(jī)關(guān)領(lǐng)取新的注冊(cè)證書。
進(jìn)口許可證發(fā)放期限：
如果申請(qǐng)表符合要求，自申請(qǐng)日起三個(gè)月內(nèi)，發(fā)證機(jī)關(guān)將發(fā)放格式10（form 10）的進(jìn)口許可證。
進(jìn)口許可書的有效期：
根據(jù)《藥品和化妝品法規(guī)》，注冊(cè)證書效期從發(fā)放之日起三年內(nèi)有效。詳情請(qǐng)?jiān)L問印度化妝品注冊(cè)。
進(jìn)口許可證續(xù)期：
遞交進(jìn)口許可證申請(qǐng)文件應(yīng)包含續(xù)期申請(qǐng)書，其進(jìn)口商與印度代理方應(yīng)保持一致或在進(jìn)口許可證到期前的三個(gè)月保持一致。
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